《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》一般程序?qū)彶?0條，附新舊對比

具體如下：

（1)檢驗檢測機構是法人機構的應當依法進行登記。企業(yè)法人注冊經(jīng)營范圍不得包含生產(chǎn)、銷售等影響公正性的內(nèi)容。

（2)檢驗檢測機構是其他組織（包括法人分支機構）的應當依法進行登記。

（3)法人、其他組織登記、注冊的機構名稱、地址應當與資質(zhì)認定申請書一致，且登記、注冊證書在有效期內(nèi)。

（4)法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的，應當對檢驗檢測機構的最高管理者進行授權，并明確法律責任。

（5)檢驗檢測機構應當真實、全面、準確地自我承諾其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況。

（6)檢驗檢測機構或其所在法人組織還從事檢驗檢測以外的活動的，檢驗檢測機構應當獨立運作，并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨立性和誠實性的風險。

（7)檢驗檢測機構制定并實施必要的保密制度和措施，使其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密履行保密義務。

（8)檢驗檢測機構人員均應當簽訂勞動、聘用合同，且符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。

（9)檢驗檢測機構具有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果所需的技術人員和管理人員（包括最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人等）。

（10)檢驗檢測機構技術人員和管理人員的結構、數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍和工作量的需要。

（11)檢驗檢測機構的技術負責人負責檢驗檢測機構的全部技術活動范圍。

（12)技術負責人具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

（13)質(zhì)量負責人、技術負責人、授權簽字人符合管理體系任職要求、授權條件，具有任職文件，有充分的證據(jù)證明其能力持續(xù)符合要求。

（14)檢驗檢測報告授權簽字人具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

（15)檢驗檢測報告授權簽字人的授權文件明確規(guī)定授權簽字人簽字范圍，授權簽字人的工作經(jīng)歷和教育背景與授權文件規(guī)定的簽發(fā)報告范圍相適應，授權簽字人的能力勝任所承擔的工作。

（16)檢驗檢測機構的工作場所與《檢驗檢測機構資質(zhì)認定申請書》填寫的工作場所地址一致。

（17)檢驗檢測機構對工作場所具有完全的使用權，并能提供證明文件。如租用、借用場地，期限不少于1年。

（18)檢驗檢測機構的場所符合開展檢驗檢測相應標準或者技術規(guī)范要求。

（19)標準或者技術規(guī)范對開展檢驗檢測活動的環(huán)境條件有要求，或者當環(huán)境條件影響檢驗檢測結果質(zhì)量時，檢驗檢測機構應當對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄，使其持續(xù)符合標準或者技術規(guī)范要求。

（20)檢驗檢測機構應當有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素（如危險化學品的規(guī)范存儲和領用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等），并設置必要的防護設施、應急設施，制定相應預案。

（21)檢驗檢測機構應當配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設備和設施。

（22)檢驗檢測機構使用租用、借用的設備設施申請資質(zhì)認定的，應當有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權、支配權。同一臺設備設施不得共同租用、借用、使用。

（23)對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果有影響的設備（包括儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置），投入使用前應當實施核查、檢定或者校準及周期核查、檢定或者校準；

設備檢定或者校準應當滿足計量溯源性要求；

設備的核查、使用、維護、保管、運輸?shù)葢�符合相應的程序以確保其溯源的有效性。

（24)對檢定、校準或核查的結果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。

所有修正信息得到有效利用、更新和備份。

無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應當保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。

檢驗檢測機構的參考標準及其使用應滿足溯源要求。

（25)若使用標準物質(zhì)，應當滿足計量溯源性要求，可能時，溯源到SI單位或者有證標準物質(zhì)。

（26)檢驗檢測機構建立的管理體系與機構自身實際情況相適應。

檢驗檢測機構應當提供其管理體系有效運行的證據(jù)。

（27)檢驗檢測機構建立的管理體系文件包含政策、制度、計劃、手冊、程序和作業(yè)指導書，以恰當?shù)奈募�形式體現(xiàn)。文件形式包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。

（28)檢驗檢測機構建立的管理體系應當有效運行，具有體系運行相應的記錄。

a)管理體系文件標識、批準、發(fā)布、變更和廢止控制記錄；

b)客戶投訴的接收、確認、調(diào)查、處理和服務客戶記錄；

c)檢驗檢測不符合工作的處理記錄；

d)檢驗檢測機構采取糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進記錄；

e)檢驗檢測樣品全過程控制記錄；

f)檢驗檢測機構管理體系內(nèi)部審核記錄；

g)檢驗檢測機構管理評審記錄。

（29)檢驗檢測機構建立的管理體系應當對機構組織結構、崗位職責、任職要求和能力確認作出規(guī)定。

檢驗檢測機構依據(jù)管理體系建立的人員技術檔案內(nèi)容包括不限于教育背景、培訓經(jīng)歷、資格確認、授權、監(jiān)督的相關記錄。

檢驗檢測機構依據(jù)管理體系規(guī)定開展人員的管理、技術、安全培訓，并保存培訓記錄。 

（30)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對評審客戶要求、標書、合同的偏離、變更做出規(guī)定的內(nèi)容。

（31)檢驗檢測機構的管理體系包含對分包和使用判定規(guī)則的相關規(guī)定。

（32)檢驗檢測機構應當對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施，確保服務和供應品符合檢驗檢測工作需求。

（33)檢驗檢測機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量得到有效控制。檢驗檢測機構在使用非標方法前應當進行確認、驗證，并保留相關方法確認記錄和方法驗證記錄。

（34)檢驗檢測機構根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。

（35)檢驗檢測機構的管理體系包含對檢驗檢測方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗檢測機構保留查新記錄，證明所用方法正確有效。

（36)檢驗檢測機構的管理體系包含對報告檢驗檢測結果測量不確定度作出規(guī)定的內(nèi)容。

（37)檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動所依據(jù)的方法中有不確定度要求或聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構根據(jù)管理體系的規(guī)定報告不確定度并保留記錄。

（38)檢驗檢測機構體系文件包含檢驗檢測報告的固定格式。報告應當客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結論明確、表述清晰、使用法定計量單位并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。

（39)檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動的原始記錄信息能有效支撐對應出具的報告內(nèi)容。

（40)檢驗檢測機構出具的報告至少應當包括：標題、唯一性標識、資質(zhì)認定標志、檢驗檢測機構的檢驗檢測專用章或者公章、授權簽字人識別、客戶的名稱和地址、檢驗檢測方法的識別、樣品的識別、樣品接收時間和檢驗檢測時間、簽發(fā)時間、存在抽樣時的抽樣信息和存在分包時的分包信息。

（41)檢驗檢測機構如果使用電子簽名，符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

(42)檢驗檢測機構的管理體系包含對記錄管理的規(guī)定，記錄應當信息充分、清晰、完整。記錄管理內(nèi)容包括記錄標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。

(43)檢驗檢測機構具備保存記錄和相關文件的場所，該場所的環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。

(44)檢驗檢測機構在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時，檢驗檢測機構建立的管理體系文件包含保護數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內(nèi)容，防止未經(jīng)授權的訪問，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果不被篡改、不丟失、可追溯。

(45)檢驗檢測機構在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關信息進行管理時，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。

(46)檢驗檢測機構應當對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。

(47)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護、電子存儲和傳輸結果規(guī)定的內(nèi)容。

(48)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量控制作出規(guī)定的內(nèi)容。檢驗檢測機構開展的數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量控制活動與其開展的檢驗檢測工作相適應。

(49)檢驗檢測機構具有依據(jù)管理體系規(guī)定開展數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量控制活動的相關記錄。

(50)檢驗檢測機構在開展數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量控制活動時，數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離了預先目標，應當采取有效的措施糾正，防止出現(xiàn)錯誤的結果。

附件：

 

01.

框架結構對比

舊版	新版
1 總則（3條內(nèi)容）	第一章 總則（6條內(nèi)容）
2 參考文件	_
3 術語和定義（3條內(nèi)容）
4 評審要求（6大條43款內(nèi)容）	第二章 評審內(nèi)容與要求（7大條21款內(nèi)容）
	第三章 評審方式與程序（新增6條4款內(nèi)容）
	第四章 附則（新增2條內(nèi)容）
	附件4條：1.檢驗檢測機構資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作程序 2.檢驗檢測機構資質(zhì)認定書面審查工作程序 3.檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審工作程序 4.《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷�承諾核查）表

從以上框架對比中可以看出，新準則不僅在對機構評審內(nèi)容上有要求，對于評審方式和流程也有了清晰的要求，彌補了不足。

 

02.

內(nèi)容對比

涉及可以比對變化的僅有總則部分和評審內(nèi)容與要求部分內(nèi)容，其他為新增內(nèi)容，需針對性學習。

2.1 總則部分對比

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（1）明確了計量法和認證認可條例的依據(jù)內(nèi)容；

（2）重新定義了適用范圍“在中華人民共和國境內(nèi)開展檢驗檢測機構資質(zhì)認定技術評審（含告知承諾核查）工作，應當遵守本準則”。原細則要求“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審應遵守本準則”。定義范圍看起來有些擴大，意思是指只要開展資質(zhì)認定評審的都應遵守此準則，不限于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果這種行為。但在第三條中對資質(zhì)認定又做了限定，需要結合去理解。

（3）對“檢驗檢測機構”的定義沒有變化。

（4）對“資質(zhì)認定”概念重新進行了定義：本準則所稱資質(zhì)認定，是指依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》的相關規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

（5）對“資質(zhì)認定評審技術”重新進行了定義：本準則所稱資質(zhì)認定技術評審，是指依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》的相關規(guī)定，由市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認定部門）自行或者委托專業(yè)技術評價機構組織相關專業(yè)評審人員，對檢驗檢測機構申請的資質(zhì)認定事項是否符合資質(zhì)認定條 件以及相關要求所進行的技術性審查。“資質(zhì)認定事項”擴寬了“基本條件和技術能力”的范圍。

（6）第四條是對特殊行業(yè)補充要求的地位說明：評審補充要求與本準則一并作為技術評審依據(jù)。

（7）第五條對告知承諾的地位說明：對于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認定的，對檢驗檢測機構承諾內(nèi)容是否屬實進行現(xiàn)場核查的內(nèi)容與程序，應當符合本準則的相關規(guī)定。

（8）第六條對評審工作原則的說明：統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效。

 

 

2.2 評審內(nèi)容與要求的對比

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這部分是各機構關注的重點，它是制定機構管理體系的依據(jù)內(nèi)容，影響到后續(xù)體系變更工作的內(nèi)容會在此處出現(xiàn)。

（1）第七條 對資質(zhì)認定技術評審內(nèi)容做規(guī)定：對檢驗檢測機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系等方面是否符合資質(zhì)認定要求的審查。同樣是包括主體法律地位、人、機、料、法、環(huán)、測、體系等方面的要求。

（2）第八條 對法律主體要求。（一）法律主體性質(zhì)要求無變化；（二）明確了對遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾。（三）保持要求檢驗檢測機構的獨立公正性。（四）持續(xù)保持對檢測機構和人員的保密要求。以上內(nèi)容沒有細化，僅有概括式的要求。

（3）第九條 對技術人員和管理人員的要求。（一）概括且明確的闡述了機構應與其人員建立有法律依據(jù)的勞動關系，有特殊要求的依其規(guī)定。（二）概括性要求機構人員的教育程度、專業(yè)背景、工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格和技術能力應符合工作需要。（三）對授權簽字人具備中級職稱或同等能力的要求不變。

（4）第十條 對工作環(huán)境的要求。（一）概括且明確規(guī)定應具備符合標準或技術規(guī)范要求的檢驗檢測場所。（二）概括性要求檢驗檢測工作環(huán)境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。

（5）第十一條 對設備設施的要求。（一）首先概括性說明應配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的設備和設施。這里提到了“獨立支配使用權”的概念，意思是此設備和設施在一定時間內(nèi)僅能自行使用，不得共用。（二）概括性要求應對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果準確性或有效性有影響的設備實施檢定、校準或核查來保證數(shù)據(jù)、結果滿足計量溯源。刪除了“顯著影響”這種難以量化的說話，對結果有影響的設備都應納入溯源范疇。（三）明確對使用的標準物質(zhì)應該滿足計量要求。刪除了“可能時，標準物質(zhì)應溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)”此種難易把控的說法。

（6）第十二條 對管理體系的要求。（一）增加依據(jù)法律法規(guī)、標準（包括但不限于國家標準、行業(yè)標準、國際標準）的規(guī)定制定完善的管理體系。（二）保持對合同審查的要求不變。（三）對選擇和購買服務、供應品應符合工作需求的要求不變。（四）明確對使用有效方法開展檢驗檢測活動的要求不變。優(yōu)先使用標準方法，使用前驗證；使用非標方法前，應進行確認，再驗證。（五）明確當檢驗檢測標準、技術規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構應當報告測量不確定度。（六）概括性闡述對檢驗檢測報告的要求：應當客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。（七）明確對質(zhì)量記錄和技術記錄的管理應作出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等內(nèi)容。記錄信息應當充分、清晰、完整。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。（八）對計算機系統(tǒng)保存和管理數(shù)據(jù)的要求。應該具保障安全性、完整性、正確性措施。（九）對保證數(shù)據(jù)、結果質(zhì)量控制活動的規(guī)定。明確內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量的說明。內(nèi)部質(zhì)量控制活動包括但不限于人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制活動包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

管理系統(tǒng)部分的要求多為概括性的引領式條款，規(guī)定了大的方向。

（7）第十三條：對檢驗檢測機構的主體、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系等條件有特殊規(guī)定的，還應符合相關特殊要求。

2.3 評審方式程序（新增內(nèi)容）

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（1）第十四條 對一般程序的技術評審方式進行了規(guī)定：現(xiàn)場評審、書面審查和遠程評審。同時提到了一般程序?qū)彶榈?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">告知承諾核查。詳細的要求和程序參照附件內(nèi)容進行。

（2）第十五條 現(xiàn)場評審適用于首次評審、擴項評審、復查換證（有實際能力變化時）評審、發(fā)生變更事項影響其符合資質(zhì)認定條件和要求的變更評審。評審覆蓋申請范圍的全部因素。現(xiàn)場評審結論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形。

（3）第十六條 書面審查方式適用于已獲資質(zhì)認定技術能力內(nèi)的少量參數(shù)擴項或變更（不影響其符合資質(zhì)認定條件和要求）和上一許可周期內(nèi)無違法違規(guī)行為、未列入失信名單且申請事項無實質(zhì)性變化的檢驗檢測機構的復查換證評審。書面審查結論分為“符合”“不符合”兩種情形。

（4）第十七條 遠程評審是指使用信息和通信技術對檢驗檢測機構實施的技術評審。規(guī)定了四種情形可以采用該形式評審：由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）無法前往現(xiàn)場評審；檢驗檢測機構從事完全相同的檢測活動有多個地點，各地點均運行相同的管理體系，且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數(shù)據(jù)的；已獲資質(zhì)認定技術能力內(nèi)的少量參數(shù)變更及擴項；現(xiàn)場評審后仍需要進行復核，但復核無法在規(guī)定時間內(nèi)完成。遠程評審結論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形。

（5）第十八條 規(guī)定對采用告知承諾的機構，應對承諾的真實性采用一般程序現(xiàn)場評審的方式進行此現(xiàn)場核查。

（6）第十九條 告知承諾現(xiàn)場核查應當由資質(zhì)認定部門組織實施，現(xiàn)場核查人員應當在規(guī)定的時限內(nèi)進行核查并出具現(xiàn)場核查結論。核查結論分為：“承諾屬實”“承諾基本屬實”“承諾嚴重不實/虛假承諾”三種情形。

2.4 附則

明確對評價機構和評審人員在技術活動中存在違法違規(guī)行為的，依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》及《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審員管理辦法（試行）》的相關規(guī)定予以處理。

2.5 附件

1.檢驗檢測機構資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作程序

2.檢驗檢測機構資質(zhì)認定書面審查工作程序

3.檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審工作程序

4.《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》一般程序?qū)彶椋ǜ嬷�承諾核查）表