實(shí)驗(yàn)室記錄控制你做好了嗎？

1、記錄的分類(lèi)

實(shí)驗(yàn)室記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)：

質(zhì)量記錄：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過(guò)程和結(jié)果的記錄，包括：合同評(píng)審、分包控制、采購(gòu)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄。

技術(shù)記錄：指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和與建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境條件控制、人員、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本。

2、記錄的控制要求

CNAS-CL01-G001：2024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》中要求如下：

7.5 技術(shù)記錄

7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。

7.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。

8.4 記錄控制（方式A）

8.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。

8.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)如上7.5條款。

1、明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限

所有管理體系運(yùn)行所涉及的部門(mén)都必須保留自己的工作情況和體系運(yùn)行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。

指定一個(gè)部門(mén)收集、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄，負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類(lèi)記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門(mén)。各檢定部門(mén)按規(guī)定要求填寫(xiě)、整理本部門(mén)使用的記錄。形成以管理部門(mén)為主，檢定部門(mén)為輔的記錄控制和管理。

2、記錄格式的要求

（1）產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式；

（2）應(yīng)為每個(gè)不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗(yàn)項(xiàng)目及要求。對(duì)于檢測(cè)活動(dòng)中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，并提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

（3）各實(shí)驗(yàn)室可自行制定編號(hào)規(guī)則，例如：某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號(hào)為71號(hào)，該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號(hào)分別為71JL2-1、71JL2-2；

（4）記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱(chēng)、歸檔編號(hào)、收集日期等信息在臺(tái)帳中查詢；

（5）對(duì)于來(lái)源于外部的記錄如：檢測(cè)報(bào)告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實(shí)際要求為準(zhǔn)。

3、記錄管理的明細(xì)

（1）記錄的識(shí)別

所有記錄均按管理體系各個(gè)不同的活動(dòng)和規(guī)范考核分類(lèi)的目錄納入其具體的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目，并且編入體系文件。

（2）記錄的收集

記錄由管理體系各活動(dòng)參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門(mén)。原始記錄歸檔應(yīng)提供原件，復(fù)印件不可作為原始記錄歸檔。

（3）記錄的存取及儲(chǔ)存

記錄的目錄可以活頁(yè)形式編入體系文件，具體記錄暫時(shí)保存在質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)部門(mén)，年底由管理部門(mén)裝訂成冊(cè)保存。其目錄同時(shí)存入計(jì)算機(jī)。查取時(shí)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索目錄，先查到部門(mén)，再根據(jù)分類(lèi)和日期查找。也可通過(guò)體系文件目錄來(lái)查找。

（4）記錄的維護(hù)和處理

● 所有的記錄分別由各個(gè)不同的質(zhì)量活動(dòng)的職能部門(mén)來(lái)填寫(xiě)，由管理部門(mén)定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足，及時(shí)通知具體填寫(xiě)部門(mén)改進(jìn)并作為內(nèi)部審核的依據(jù)。

● 當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門(mén)，第二年上交管理部門(mén)統(tǒng)一編號(hào)歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)，規(guī)定出保存期，超過(guò)期限的，酌情處理或銷(xiāo)毀。保存應(yīng)確保安全和不丟失，在內(nèi)審時(shí)應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度，并督促可信度差的部門(mén)及時(shí)改正。

● 存入計(jì)算機(jī)的記錄，只有管理部門(mén)根據(jù)授權(quán)指令可以修改，并通過(guò)密碼進(jìn)入。其他職能部門(mén)只能通過(guò)共享進(jìn)行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對(duì)存儲(chǔ)記錄進(jìn)行光盤(pán)刻錄備份。

● 所有記錄應(yīng)做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應(yīng)在注意為其他客戶信息保密的前提下，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱。

● 記錄應(yīng)記錄交接時(shí)應(yīng)填寫(xiě)交接清單，記錄管理員核對(duì)無(wú)誤后歸檔。

● 電子記錄應(yīng)滿足加密、加權(quán)、加備要求（保存電子記錄的服務(wù)器應(yīng)設(shè)置密碼保護(hù)，設(shè)置閱讀和管理權(quán)限，以防未經(jīng)授權(quán)的侵入或篡改，應(yīng)做到定期備份，軟硬備份或異地備份）。

● 所有記錄統(tǒng)一按不少于6年保管期限進(jìn)行保管。如合同有規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。與人員有關(guān)的記錄保存到人員離職后6年，與儀器設(shè)備有關(guān)的記錄保存到儀器設(shè)備停止使用后6年。

4、原始記錄管理注意事項(xiàng)

（1）‌記錄的填寫(xiě)和修改

● 原始記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)人員親自填寫(xiě)，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)語(yǔ)要簡(jiǎn)明、真實(shí)。數(shù)據(jù)有誤時(shí)，應(yīng)將錯(cuò)寫(xiě)數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫(xiě)正確數(shù)據(jù)。

● 工作完畢，必須及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算結(jié)果，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有疑，要立即檢查原因，不能刪除或篡改與預(yù)期結(jié)果不符的數(shù)據(jù)。

● 記錄中如出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，不應(yīng)描改、涂改，而應(yīng)畫(huà)“—”杠改（使原字跡可辨認(rèn)），在旁邊標(biāo)上正確值，同時(shí)說(shuō)明錯(cuò)誤的原因，如筆誤、計(jì)算錯(cuò)誤等，并在旁邊簽名，標(biāo)明日期。

● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。

（2）‌記錄的保存和保密

● 研究任務(wù)完成后，原始記錄應(yīng)及時(shí)整理清楚后歸檔，保存于檔案柜中，定期裝訂成冊(cè)并依照要求進(jìn)行編號(hào)，并嚴(yán)格做好保密工作。

● 重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究結(jié)果，在尚未公開(kāi)發(fā)表前，不得外傳。

（3）‌記錄的內(nèi)容和方式

● 實(shí)驗(yàn)室原始記錄應(yīng)包括樣品描述、樣品唯一性標(biāo)識(shí)、用到的方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、所用設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的原始觀察結(jié)果、計(jì)算過(guò)程、實(shí)施人員、審核人員等信息。

● 記錄可以記在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上，也可以直接錄入信息管理系統(tǒng)中，或者由設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采集。

（4）‌記錄的謄抄和借閱

● 當(dāng)原始記錄需要另行整理或謄抄時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需要保留一份對(duì)應(yīng)的原始記錄。

● 記錄借出時(shí)需有實(shí)驗(yàn)室職責(zé)、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。

（5）‌記錄的完整性和清晰性

● 記錄中不應(yīng)有空項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容可填時(shí)，應(yīng)用“—”填充。

● 字跡應(yīng)清晰，不得用鉛筆、圓珠筆、紅色筆填寫(xiě)，應(yīng)使用藍(lán)色（黑色）碳素筆或簽字筆填寫(xiě)。