2、記錄可以是哪些格式？

記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質(zhì)記錄，也可以保存電子記錄。

3、您實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權？

根據(jù)實驗室內(nèi)部規(guī)定，無強制規(guī)定。

未強制規(guī)定授權，實驗室可自行決定是否授權。

4、記錄保管員應接受哪些培訓？

1.實驗室體系文件培訓（重點強調(diào)保密性、記錄保存和借閱相關內(nèi)容）；

2.崗位職責和權利；

3.安全相關內(nèi)容，包括滅火器的選擇和實際操作；

4.相關記錄的填寫。

5、是否需要設置專門的資料室存放記錄？

沒有文件規(guī)定必須要有資料室。可設置專門的資料室，也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。

6、記錄的存放環(huán)境有哪些要求？

1.防火：應遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；

2.防水：資料存放柜附近不應有水，樓上不應該是容易漏水的房間；

5. ... ...

7、記錄更改有哪些注意事項？

1.禁止涂改，修改后能可識別修改前的內(nèi)容；

2.應可識別修改的人員，注明修改日期；

3.必要時注明修改的原因；

4.僅記錄人和授權人員可更改記錄，未經(jīng)授權不可改別人的記錄；

5.電子記錄的修改應滿足以上要求；

6.若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；

7.報告若有錯誤，不可劃改，應重新編輯、打印（報告沒發(fā)出去，審核時發(fā)現(xiàn)錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經(jīng)發(fā)出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。

8、電子記錄有哪些注意事項？

1.加密，加權限；

5.電子記錄的修改應滿足記錄修改相關所有的要求。

9、如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得？您實驗室是怎么做的？

紙質(zhì)記錄：專人保管，批準查閱；

電子記錄：設置權限，實時更新權限。

10、如何確定記錄的保存期？

綜合考慮委托合同要求、監(jiān)管機構要求、法律法規(guī)的要求等，設置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內(nèi)，法律法規(guī)等對保存期做出了新的、更久的要求，實驗室應及時修訂體系文件，對人員進行宣貫。

最低的要求是6年，部分領域要求的更久。如建筑工程領域，要求建筑不拆，某些記錄不能銷毀；藥品領域的一些記錄，藥物不下市，某些記錄就需保留。

11、記錄保存期到了規(guī)定時間如何處置記錄？

可銷毀到期記錄。

銷毀方式應滿足保密性要求。

銷毀前進行申請，批準后方可銷毀，保存相關銷毀記錄。